Todo alimento, bebida, medicamento, cosmético, producto de limpieza o desinfectante que pueda afectar la salud humana deberá contar con un Registro Sanitario expedido por el MINISTERIO DE SALUD para su fabricación, importación o libre comercio en el territorio de la República de Panamá.

El MINISTERIO DE SALUD cuenta con dos departamentos asignados a realizar los controles pertinentes y otorgar los Registros Sanitarios, el DEPARTAMENTO DE PROTECCIÓN DE ALIMENTOS y la DIRECCIÓN DE FARMACIAS Y DROGAS.

La obligación de obtención de los Registros Sanitarios será aplicable a todas las actividades antes descritas que se realicen en el territorio de la República de Panamá, pero no lo será a la importación, acondicionamiento, fabricación y otras actividades que se realicen en territorios fiscales o aduaneros especiales, tales como zonas libres y zonas procesadoras, cuando los productos estén destinados al exterior, al igual que no será aplicable a los productos que ingresen al territorio nacional en tránsito o trasbordo, con destino al exterior.

1. REGISTROS SANITARIOS ANTE EL DEPARTAMENTO DE PROTECCIÓN DE ALIMENTOS.

Los procedimientos para optar por el Registro Sanitario de alimentos y productos de limpieza se regulan mediante el Decreto 256 de 13 de junio de 1962 modificado por el Decreto 1195 de 3 de diciembre de 1992.

Para optar por el anterior Registro Sanitario, la persona natural o jurídica deberá solicitar al Departamento de Control de Alimentos del Ministerio de Salud, en papel sellado y a través de abogado, el registro de sus productos indicando el nombre del producto que se desea registrar, el nombre del fabricante y el lugar de procedencia, la descripción del producto y el nombre del representante, agente y/o distribuidor del producto.

Con su solicitud el interesado deberá presentar lo siguiente:

Especial.

1. Poder

2. Certificado de Libre Venta en original.

3. Certificación Sanitaria de la Planta o Permiso de Operación.

4. Fórmula Cualicuantitativa.

5. Especificación del tipo y material de envase.

6. Etiquetas Originales o Arte indéntico al original.

7. Cuatro (4) muestras del producto.

8. Declaración e interpretación del Código de lotificación, y la vida media del producto.

9. Certificado Zoosanitario.

10. Comprobante de cancelación de costos de registro y controles.

2. REGISTROS SANITARIOS ANTE LA DIRECCIÓN DE FARMACIAS Y DROGAS.

La Ley Nº1 de 10 de enero de 2001 publicada en Gaceta Oficial Nº24,218 de 12 de enero de 2001, regula el manejo en general de la fabricación, importación, adquisición, distribución, comercialización, información y publicidad, el registro sanitario y control de calidad, de medicamentos y otros productos que puedan afectar la salud humana.

Entre los productos que requieren registros sanitarios ante esta Dirección para su comercialización en Panamá están:

Los productos cosméticos, de higiene personal, plaguicidas de uso domésticos y de salud pública, antisépticos y desinfectantes.
Suplementos vitamínicos, dietéticos y homeopáticos y suplementos alimenticios con propiedad terapéutica.
Medicamentos terminados, especialidades farmacéuticas psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos de uso medicinal, productos biológicos, productos medicamentosos desarrollados por la ingeniería genética, fitofármacos, radiofármacos, insumos médico-quirúrgicos, odontológicos y radiológicos, productos o materiales de uso interno, sean biológicos o biotecnológicos empleados en la salud humana.

Los requisitos para obtener el registro sanitario ante la DIRECCIÓN DE FARMACIAS Y DROGAS son:

1. Poder Especial.

2. Método de análisis.

3. Certificado de análisis.

4. Certificado de Libre Venta emitido por la autoridad de salud del país de procedencia o tipo Organización Mundial de la Salud.

5. Certificado de buenas prácticas de fabricación del laboratorio, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.

6. Estudios clínicos (para productos innovadores, nuevas indicaciones y para aquellos que declaran ciertas propiedades como “dermatológicamente probado”, “hipoalergénico”, etc. y otras que de tiempo en tiempo reglamente la Autoridad de Salud).

7. Etiquetas y envases.

8. Monografía del producto por registrar.

9. Muestras.

10. Fórmula cualicuantitativa.

11. Estudios de estabilidad para los productos que lo soliciten por primera vez.

12. Especificaciones del producto terminado.

13. Control previo.

14. Patrones analíticos cuando se requieran.

15. Refrendo de un farmacéutico idóneo, que puede ser el regente.

16. Refrendo del Colegio Nacional de Farmacéuticos.

Nuestro despacho representa las casas distribuidoras de alimentos y cosméticos más reconocidas, en el país tramitando más de cuatrocientos (400) registros sanitarios anuales. Los certificados de Registros Sanitarios se expiden por el período de cinco (5) años para alimentos, cinco (5) años para medicamentos, diez (10) años para productos cosméticos y diez (10) años para desinfectantes y plagicidas.

Los términos para la obtención de los Certificados de Registros Sanitarios oscilan entre dos (2) a cinco (5) semanas, no obstante tan pronto se presente la solicitud al MINISTERIO DE SALUD, cumpliendo con los requisitos mencionados pueden introducirse al país para su comercialización.